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    公司新聞

    2018年,藥企不得不做這兩件事

    時間:2017-07-18 02:00:02  

    2018年,有幾件事藥企不得不做。首先是藥代備案,根據筆者對部分藥企高層的訪談,目前大多還是處于觀望、等待狀態,要看看其他企業怎么備案。另外一件事,就沒有這么簡單,準確說,很花錢。在2016年03月05日高層發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中,要求國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,逾期未完成的,不予再注冊。



      躺在2017的沙發上打個盹,睜眼就是新一年。念去去,三百日夜,月籠寒江夜籠沙;千里煙波,高山流水,更與何人說。


      這幾句湊在一起未必通,一年將逝,頗有傷感,權做狂人囈語,管他呢。年年增壽獻給老人,天天開心屬于孩童,為生計奔波的勞苦人,既怕被不期而至的年齡悄然淹沒;又要提防被抑郁的旋渦隨時吞噬。


      生之不易,活之忐忑。寄情山水、花木為友的古人和今人,不是衣食無憂的貴人,就是無憂衣食的狠人。照照境,兩邊都不夠格,還是收收心,把小傷感還給黛玉姐,該搬磚搬磚。


      言歸正傳,2018年,不得不活,有幾件事藥企不得不做。


      ▍藥代備案,2018藥企必做


      首先是藥代備案。在12月22日,總局和衛計委發布《醫藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》后的幾個小時內,這個文件在朋友圈爆屏。


      但出人意料的是,原以為會九鼎天降、地動山搖;不料想,卻是滿分的十米高臺跳水——勢大力沉,但濺起的水花很小。從文件發出后的輿論觀察,的確如此,討論不多、藥代藥企處之泰然。


      究其原因,很可能是之前上海備案文件發出后,業界對其有了充分的心理準備。根據筆者對部分藥企高層的訪談,目前大多還是處于觀望、等待狀態,要看看其他企業怎么備案。


      ▍復雜,卻不難


      盡管國家版本的最終方案還沒公布,不過藥企成為備案主體,是個大概率事件。


      然而,不言而喻的是:藥代備案有點麻煩,但也只是管理上的小麻煩而已。一旦有一家企業“破解”了這個“開機密碼”,所有的企業也就都會了,從這個角度看,藥代備案,手續繁瑣,但不難。


      另外一件事,就沒有這么簡單,準確說,很花錢。


      ▍1.7萬個藥品,2018必須過一致性評價


      在2016年03月05日高層發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中,要求國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,逾期未完成的,不予再注冊。


      隨后,總局在2016年08月17日發布《關于2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息》。統計了2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價品種的批準文號數量。


      有289個通用名,涉及17740個批準文號。


      在今年上半年的一個行業會上,總局相關負責人對于2018年完不成一致性評價的觀點,并不認同,堅定認為要做完。根據此前的說法,一個品種做完大概需要600萬左右。


      如果不放棄產品,這些錢,2018年企業是要花了

    文章鏈接:中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/Detail/69689.html


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