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    行業新聞

    潔凈車間的物料技術要求

    時間:2017-07-18 02:00:02  

    (1)藥品生產所用物料的購人、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

    (2)藥品生產所用的物料,應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準,不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗告。

    (3)藥品生產所用的中藥材,應按質量標準購人,其產地應保持相對穩定。

    (4)藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進,并按規定人庫。

    (5)待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放,應有易于識別的明顯狀態標志,并按有關規定及時處理。

    (6)對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

    (7)藥品、精神藥(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。

    (8)物料應按規定的使用期限儲存,無規定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

    (9)藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。

    (10)藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用,其要求如下:

    ①標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取。

    ②標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符,印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

    ③標簽發放、使用、銷毀應有記錄。


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